Reações alérgicas: Infarmed quer Locabiosol fora do mercado devido aos riscos

O antibiótico de uso local fusafungina (Locabiosol), aplicado em casos de amigdalites e sinusites, deve ser retirado do mercado. O aviso é da Autoridade do Medicamento (Infarmed), que aponta os riscos de reações alérgicas como superiores aos benefícios.

O alerta do regulador nacional dos medicamentos surge depois de uma revisão de segurança do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância do regulador europeu, segundo a qual os benefícios da fusafungina não são superiores aos riscos de reações alérgicas graves.

“A maioria das reações alérgicas graves ocorreu logo após o uso do medicamento e incluíram broncospasmo”, adiantou o Infarmed, em comunicado.

“Apesar destas reações serem raras”, continuava o texto, “podem ser fatais e não foram identificadas medidas que pudessem minimizar significativamente este risco”

O comité de avaliação da Agência Europeia do Medicamento ponderou também o aumento de resistências bacterianas causados pela fusafungina, concluindo que os riscos existem, embora sem provas suficientes para ordenar uma suspensão do antibiótico.

Dessa forma, o Infarmed optou por não mandar retirar o Locabiosol do mercado, optando por deixar uma recomendação nesse sentido porque a relação benefício-risco “é negativa para todas as indicações aprovadas na União Europeia”.

Enquanto não surge uma avaliação final, a Autoridade do Medicamento recomendou “a revogação das respetivas autorizações de introdução no mercado”, embora o produto possa continuar a ser vendido.

“Em Portugal encontra-se comercializado o medicamento Locabiosol 125 microgramas, solução para pulverização bucal ou nasal, indicado no tratamento local das afeções das vias aéreas superiores”, lembrou o Infarmed.