Uma comissão de especialistas da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou hoje a aprovação do fexinidazol, o primeiro tratamento totalmente oral contra a doença do sono, abrindo caminho para a distribuição em África já em 2019.

Em comunicado, a comissão indica que a empresa farmacêutica Sanofi e a organização sem fins lucrativos DNDi (Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas) vão doar à Organização Mundial de Saúde (OMS) o medicamento, que será disponibilizado gratuitamente para as populações implicadas.

A doença do sono, ou tripanossomíase africana humana (HAT), é transmitida pela picada de uma mosca tsé-tsé infetada e é geralmente fatal se não for tratada.

Esta doença é caracterizada por sintomas neuropsiquiátricos – agressão, psicose, distúrbios do sono.

Cerca de 65 milhões de pessoas estão potencialmente expostas à doença na África Subsaariana, embora o número de casos identificados tenha diminuído significativamente nos últimos anos.

Em 2017, apenas 1.447 casos foram notificados à OMS, face aos 9.870 em 2009.

A OMS tem como objetivo eliminar esta doença até 2020.

O fexinidazol pode ajudar a atingir esse objetivo, na medida em que se trata de um comprimido único, tomado uma vez por dia durante 10 dias, enquanto os tratamentos padrão atuais requerem hospitalização, punções lombares e injeções intravenosas.

“Embora os tratamentos atuais sejam seguros e eficazes, eles devem ser administrados em meios hospitalares e representam uma carga logística considerável para os sistemas de saúde” locais, indicou em comunicado, Victor Kandé, investigador principal de ensaios clínicos com fexinidazol realizados pela DNDi na República Democrática do Congo (RDCongo) e na República Centro-Africana.

Além disso, os afetados pela HAT “estão entre os mais vulneráveis e vivem nas áreas mais remotas do Congo, ou mesmo do mundo”, sublinhou Kandé.

O fexinidazol foi descoberto em 2005 pela DNDi, uma organização independente de investigação e desenvolvimento sem fins lucrativos apoiada por vários Estados europeus e doadores privados, como a Fundação Bill e Melinda Gates e os Médicos Sem Fronteiras.

Um acordo de colaboração foi concluído em 2009 entre a DNDi e a Sanofi, deixando à empresa farmacêutica francesa a responsabilidade de tratar do desenvolvimento industrial, do registo regulamentar, da produção e distribuição de fexinidazol.