Infarmed dará resposta rápida a qualquer pedido especial de medicamento inovador

Caso a equipa médica da bebé Matilde, que nasceu com atrofia espinhal muscular, formule um pedido de autorização especial para utilizar um medicamento que ainda não foi introduzido em Portugal, o Infarmed dará uma resposta num curto prazo.

Esta garantia resulta dos esclarecimentos que o presidente da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, (Infarmed), Rui Santos Ivo, prestou hoje durante um encontro com os jornalistas no auditório da instituição, em Lisboa.

Em termos gerais, explicou os procedimentos que o Infarmed adota relativamente a cada situação em concreto, sendo que atualmente o `caso Matilde´ é aquele que mais questões e interrogações tem levantado.

Rui Santos Ivo revelou que só no último ano foram dirigidos ao Infarmed “algumas dezenas de pedidos de autorização especial” para utilização de medicamentos sem introdução no mercado português e que, nessas situações, a autoridade do medicamento, face à informação clínica do doente e à terapêutica solicitada pelos médicos, avalia o pedido e responde num prazo curto, que é de dias ou até mesmo em 24 horas.

Quando o pedido de autorização de utilização excecional do medicamento é dado pelo Infarmed, esclareceu ainda, o mesmo é ministrado pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS), sendo pago na íntegra pelo Estado sem custos para o doente.

Esta explicação surge numa altura em que foi divulgado que os pais da bebé Matilde já recolheram donativos num valor de dois milhões de euros, custo do medicamento Zolgensma, da empresa Avexis, que pertence à farmacêutica Novartis.

O Zolgensma é uma injeção de dose única, apresentada como terapia genética dirigida à raiz da doença que afeta a bebé Matilde. O elevado preço do medicamento prende-se com o investimento realizado na investigação.

O pedido de autorização especial ou excecional de um determinado medicamento é feito em regra no caso de medicamentos inovadores que ainda não foram avaliados ou autorizados pela Agência Europeia do Medicamento e pelo Infarmed, a nível nacional.

Segundo explicou Rui Santos Ivo, quando é efetuado um pedido de autorização especial para utilização de um medicamento, o pedido da equipa médica responsável pela opção terapêutica deve conter “um conjunto de informações técnicas sobre a situação do doente”, por forma a permitir uma correta avaliação por parte do Infarmed.

Um pedido de autorização especial de utilização de medicamento envolve ainda “aspetos operacionais”, nomeadamente saber quem fornece o medicamento e de onde vem.

Após este processo, o medicamento pode ser utilizado pela instituição e, depois, a partir da sua introdução no mercado haverá sempre uma negociação sobre o valor da comparticipação do Estado e eventual entrada daquele produto no pacote de medicamentos adquiridos à empresa farmacêutica que o detém.

O medicamento Zolgensma, uma opção terapêutica a ser avaliada pelos médicos do Hospital de Santa Maria, em Lisboa, que acompanha a situação da bebé Matilde, de dois meses e meio, a quem foi diagnosticada atrofia muscular espinhal, ainda só foi aprovado nos Estados Unidos. No mercado português já existe, devidamente aprovado, o Spinraz, que retarda a progressão da doença, não sendo porém de dose única nesta doença rara.