Infarmed avalia segurança de medicamento para o HIV em mulheres que queiram engravidar

A Agência Europeia de Medicamento recomenda que não sejam prescritos medicamentos com dolutegravir, usado no tratamento do HIV, a mulheres que queiram engravidar, após os resultados de um estudo aponta para possíveis defeitos na criança à nascença.

Segundo uma nota publicada na página da Internet do Infarmed, o Comité de Avaliação e Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adianta que iniciou a avaliação dos resultados preliminares de um estudo em que foram identificados quatro casos de defeitos à nascença, como espinha bífida em bebés nascidos de mães que engravidaram enquanto tomavam o dolutegravir.

O dolutegravir é usado para o tratamento da infeção por HIV (vírus da imunodeficiência humana). Em Portugal, existem dois medicamentos contendo dolutegravir: Tivicay (contém apenas a dolutegravir) e Triumeq (que contém dolutegravir, abacavir e lamivudina).

Na nota, o Comité recomenda que enquanto decorrer a avaliação e como precaução os profissionais de saúde não devem prescrever Tivicay e o Triumeq a mulheres em idade fértil que estejam a tentar engravidar.

É também recomendado que antes do início do tratamento com o Tivicay ou o Triumeq seja excluída a possibilidade de existência de gravidez.

As mulheres em idade fértil devem ser alertadas sobre a necessidade de utilização de métodos contracetivos eficazes durante todo o tratamento.

“Em mulheres a tomar Tivicay ou Triumeq, caso seja confirmada a gravidez no decurso do primeiro trimestre de gestação, deverá ser considerado um tratamento alternativo”, é referido.

No que diz respeito aos doentes, o Comité e o Infarmed pedem que os doentes sejam informados sobre os possíveis riscos da toma do medicamento.

As mulheres em idade fértil devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com dolutegravir, recomendam.

É também aconselhada a não interrupção do uso do medicamento sem consultar o médico.

O Comité e o Infarmed esclarecem que o estudo, cujos resultados finais deverão ser apresentados daqui a um ano, analisou bebés nascidos de 11.558 mulheres do Botsuana infetadas pelo HIV.

Os resultados preliminares mostram que 0,9 por cento dos bebés (4 em 426) cujas mães engravidaram enquanto tomavam dolutegravir apresentavam um defeito no tubo neural, em comparação com 0,1 por cento dos bebés (14 de 11173), cujas mães tomavam outros medicamentos para o HIV.