Fabricantes de ventiladores têm de pedir parecer ao Infarmed antes de os disponibilizar
Os fabricantes de ventiladores para uso profissional nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde têm de demonstrar a segurança clínica destes dispositivos médicos, assim como a sua viabilidade e o seu benefício em relação ao risco, segundo o Infarmed.
Antes de disponibilizar o dispositivo, o fabricante deverá remeter ao Infarmed a informação para apreciação, com vista à emissão de um parecer técnico, segundo o documento “Procedimento especial de avaliação de dispositivos médicos no âmbito covid-19 – Ventiladores” divulgado hoje pela autoridade nacional do medicamento.
Para que o fabricante seja incluído na lista de potenciais fornecedores destes dispositivos é necessário que o parecer do Infarmed seja positivo.
“É imprescindível que o fabricante demonstre capacidade de assegurar a assistência técnica dos ventiladores disponibilizados, assim como assegurar o fornecimento de acessórios, partes ou componentes, quando estes forem específicos do equipamento e não existirem compatíveis no mercado”, adverte a autoridade do medicamento.
O documento, publicado no ‘site’ do Infarmed, descreve as “diferentes opções alternativas” e o procedimento regulamentar de aposição da marcação CE”, para “a disponibilização mais célere desses dispositivos”.
Divulga ainda as orientações sobre “as condições minimamente aceitáveis que os ventiladores devem ter, permitindo o fornecimento a curto prazo, sem prejuízo do seu desempenho e a segurança dos doentes”.
Devido à escassez de ventiladores, e tendo em vista “o interesse da proteção da saúde, foram equacionadas opções alternativas para a disponibilização desses dispositivos, excecionalmente num curto prazo, para uso profissional nos hospitais do SNS”, explica.
Segundo a autoridade do medicamento, “os ventiladores devem evidenciar que são adequados às necessidades atuais do SNS, clinicamente seguros e apesar da situação de emergência, deve ficar demonstrado, pelo seu fabricante, a sua viabilidade e que o benefício clínico é superior ao risco”.
Para a definição deste procedimento especial de avaliação dos ventiladores, o Infarmed considerou, entrou outros fatores, que “poderão ser reavaliados caso a caso e revistos a qualquer momento”, o grau de criticidade do uso do dispositivo para a proteção da saúde individual e pública e a informação recolhida pelo sistema de vigilância e/ou fiscalização do mercado.
“A saúde e a segurança dos cidadãos são prioridades absolutas, sendo essencial assegurar que os equipamentos médicos que são essenciais na prevenção e no combate ao novo coronavírus são rapidamente disponibilizados a quem deles mais necessita, designadamente os profissionais de saúde, uma vez garantidos os requisitos estabelecidos na legislação europeia dos dispositivos médicos”, salienta.
Segundo os últimos dados oficiais, Portugal regista 762 mortos associados à covid-19, mais 27 do que na segunda-feira (2,5%) e 21.379 infetados, mais 516 (3,7%).
Das pessoas infetadas, 1.172 estão hospitalizadas, das quais 213 em unidades de cuidados intensivos, e o número de doentes curados aumentou 50,3%, de 610 para 917.
